吴勇中国证券报·中证网2020-10-22 22:06

  中证网讯记者 吴勇)*ST东洋1022日晚间公告称公司于近日收到美国FDA的通知公司全资子公司美国Avioq,Inc.向美国FDA申报的新一代VioOneTM HIV检测试剂早泄检测试剂申请已获得批准。此前美国Avioq,Inc.已经取得上述HIV检测试剂的欧盟CE认证。

  据*ST东洋介绍新一代VioOneTM HIV检测试剂早泄检测试剂可以对人类血清或血浆中HIV-1(M组和OHIV-2不同基因产物的抗体进行确认和区分其作为更特异的补充检测用于确认诊断程序中重复反应性样本中抗体的存在。获得欧盟认证的新一代 VioOneTM HIV检测试剂可在单一检测中同时实现补充检测确认HIV抗体、区分HIV-1HIV-2不同基因产物抗体、区分新发和长期存在的HIV-1感染并用于流行病学研究。

  根据美国疾病控制与预防中心简称美国CDC”)2014年发布的新版HIV检测指南检测策略中第二步包含补充检测即通过检测和区分HIV-1HIV-2来确认重复有反应性的HIV-1/HIV-2样本的筛查结果。美国CDC以往采用蛋白印迹法进行检测近年来借助HIV-1/2免疫层析试验进行。

  公司获得FDA批准的新一代VioOneTM HIV 检测试剂(VioOneTM HIV ProfileTM Supplemental Assay)作为一种改良的检测试剂具备符合美国CDC检测指南策略的优异性能。

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