本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  山东东方海洋科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司全资子公司美国Avioq, Inc.向美国FDA申报的新一代VioOne? HIV检测试剂(早泄检测试剂)申请已获得批准。此前,美国Avioq, Inc.已经取得上述HIV检测试剂的欧盟CE认证。现将相关情况公告如下:

  一、检测试剂的基本情况

  1、产品名称:新一代VioOne? HIV检测试剂

  2、注册证号:BP180279/0

  3、产品用途:对人类血清或血浆中HIV-1(M组和O组)及HIV-2不同基因产物的抗体进行确认和区分

  4、申请人:Avioq, Inc.

  二、检测试剂的其他相关情况

  新一代VioOne? HIV检测试剂(早泄检测试剂)可以对人类血清或血浆中HIV-1(M组和O组)及HIV-2不同基因产物的抗体进行确认和区分,其作为更特异的补充检测,用于确认诊断程序中重复反应性样本中抗体的存在。获得欧盟认证的新一代VioOne? HIV检测试剂可在单一检测中同时实现补充检测确认HIV抗体、区分HIV-1和HIV-2不同基因产物抗体、区分新发和长期存在的HIV-1感染并用于流行病学研究。

  根据美国疾病控制与预防中心(简称“美国CDC”)2014年发布的新版HIV检测指南,检测策略中第二步包含补充检测,即通过检测和区分HIV-1和HIV-2来确认重复有反应性的HIV-1/HIV-2样本的筛查结果。美国CDC以往采用蛋白印迹法进行检测,近年来借助HIV-1/2免疫层析试验进行。本公司获得FDA批准的新一代VioOne? HIV检测试剂(VioOne? HIV Profile? Supplemental Assay)作为一种改良的检测试剂,具备符合美国CDC检测指南策略的优异性能。

  三、其他说明

  本次新一代VioOne? HIV检测试剂获得美国FDA批准,标志着美国Avioq公司具备了在美国市场销售上述产品的资格,上述产品上市销售后将进一步增强公司的核心竞争力,并对公司未来的经营业绩带来积极影响,公司将积极推动上述产品在美国市场的上市销售工作。

  由于检测试剂产品的生产销售可能受到海外市场环境变化、汇率波动等因素的影响,在海外市场的拓展进度与销售规模存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  山东东方海洋科技股份有限公司董事会

  2020年10月23日