卫疾控发〔2006〕218号

卫生部关于印发《全国艾滋病检测工作管理办法》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心:

为加强全国艾滋病检测工作的规范化管理,提高检测工作质量,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》,经广泛征求有关部门意见,我部对1997年颁布的《全国艾滋病检测工作规范》进行了补充修改,制订了《全国艾滋病检测工作管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。

二○○六年六月十二日

抄送:总后勤部卫生部,武警总部后勤部,有关部委,各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心,新疆生产建设兵团疾病预防控制中心。

附件:全国艾滋病检测工作管理办法

第一章 总则

第一条 为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理,规范艾滋病检测实验室的设置和验收,确保艾滋病检测工作质量,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定,特制定本管理办法。

第二条 卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作,县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。

第三条 中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作,并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。

第四条 本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。

第二章 艾滋病检测实验室的设置

第五条 省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况,统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。

第六条 国家对艾滋病检测实验室实行分类管理,按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室,分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。

(一)艾滋病参比实验室

艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。其职能包括:

1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。

2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系,组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。

3、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证,对有争议的检测结果进行仲裁,出具最终检测报告。

4、开展应用性研究,承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。

5、建立国家艾滋病病毒毒种库、样品库、质控品库、基因库和细胞库。

6、为艾滋病确证中心实验室开展省级实验室质量管理、省级艾滋病诊断试剂临床质量评估和自愿咨询检测等工作提供技术支持和指导。

7、组织全国艾滋病检测相关业务培训,组织制定和修改与艾滋病检测工作有关的技术规范和指南。

(二)艾滋病检测确证实验室

包括艾滋病确证中心实验室和艾滋病确证实验室。艾滋病确证中心实验室设在省级疾病预防控制中心。艾滋病确证实验室可设在疾病预防控制机构、医疗机构、血液中心、计划生育技术服务机构等。

1、艾滋病确证中心实验室职能

(1)负责职责范围内艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价,组织艾滋病检测实验室人员技术培训。

(2)建立艾滋病检测实验室质量控制体系,组织省级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。

(3)承担省级卫生行政部门指定区域内的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。

(4)开展应用性研究,承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。

(5)建立职责范围内的艾滋病检测样品库和质控品库。

(6)收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料,建立艾滋病检测实验室基本资料库和艾滋病检测资料数据库。定期向省级卫生行政部门和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检测数据及相关资料,并配合其做好个案调查、登记等随访工作。

(7)负责对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室的技术支持和指导。

2、艾滋病确证实验室职能

(1)承担当地卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。

(2)及时向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果,并配合其做好个案调查、登记等随访工作。

(3)承担当地卫生行政部门指定的艾滋病检测筛查实验室的业务技术指导、培训和评价任务。

(4)定期汇总艾滋病检测资料,并上报艾滋病确证中心实验室和同级卫生行政部门。

(5)协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询检测工作,给予技术支持和指导。

(三)艾滋病检测筛查实验室