每月口服一次,预防HIV!默沙东公布2a期研究数据:支持islatravir用于暴露前预防(PrEP)!


2021年01月27日/生物谷BIOON/--默沙东(Merck & Co)近日在2021年早泄毒预防研究会议(HIVR4P 2021)上公布了2a期临床试验(NCT04003103)新的中期数据。该研究正在评估每月一次口服islatravir(前称MK-8591)片剂在成人中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)。中期结果表明,所研究的2种剂量(60mg和120mg,每月口服一次)用于暴露前预防性用药(PrEP)均达到了预先指定的疗效PK阈值。在使用盲法数据的中期分析中,发现2种剂量均具有可接受的耐受性。


islatravir是默沙东在研的一款新型口服核苷类逆转录酶易位抑制剂(NRTTI),正在临床试验中评估各种配方,联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染,以及作为单药疗法对HIV-1感染进行暴露前预防性用药(PrEP)。


该研究的首席研究员、匹兹堡大学妇产科和生殖科学教授Sharon Hillier博士表示:“这些结果为islatravir作为一种每月一次的口服PrEP方案的进一步研究提供了支持。目前迫切需要更多、更有效的HIV预防方案,以帮助更广泛的人保护自己。”

每月口服一次,预防HIV!默沙东公布2a期研究数据:支持islatravir用于暴露前预防(PrEP)!


默沙东研究实验室传染病全球临床发展副总裁Joan Butterton博士表示:“尽管在终结HIV流行方面取得了公认的进展,但2019年全球仍有170万人感染了HIV,这表明需要更多创新来减轻日益增长的感染负担。我们在HIVR4P会议上公布的数据,支持将islatravir作为一种每月一次的口服PrEP方案用于3期IMPOWER试验,该试验将在不同的人群和地区进行入组。目标是为那些有可能感染HIV但目前没有可用的PrEP方案的人群提供一种新的HIV-1感染预防策略。”


2020年11月,默沙东与比尔及梅琳达·盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)达成一项合作:该基金会将提供资金,于2021年启动一项关键3期研究IMPOWER 22,在撒哈拉以南非洲存在获得性HIV-1感染高风险的妇女和青春期女孩中,调查islatravir每月一次的口服暴露前预防性用药(PrEP)选择。目前,全球超过一半的新增HIV感染者发生在撒哈拉以南非洲地区,女性占该地区新增感染者的近60%。

每月口服一次,预防HIV!默沙东公布2a期研究数据:支持islatravir用于暴露前预防(PrEP)!


Islatravir(MK-8591)化学结构式(图片来源:medchemexpress.cn)


在正在进行的2a期随机、双盲、平行分配、安慰剂对照、多中心试验中,受试者被随机分配(2:2:1)至3个每月一次口服治疗组:islatravir 60mg、islatravir 120mg、安慰剂。受试者在24周的盲法治疗期内每月接受一次islatravir或安慰剂治疗,然后是12周的盲法治疗期(申办者在此阶段后揭盲,以便进行中期安全性评估),并在islatravir组中进行32周的非盲法随访,以表征最终消除期的特征。分析安全性、耐受性和PK结果指标。


在进行中期数据分析时,76.8%(n=192/250)的计划受试者被随机分配给药。在这些受试者中,32.8%(n=63/192)为男性,67.2%(n=129/192)为女性,30.2%(n=58/192)为黑人或非裔美国人,16.1%(n=31/192)为西班牙裔或拉丁裔。在对盲法安全性数据的回顾中,大多数不良事件(AE)是轻度或中度的,最常见的(报告在>4%受试者中)包括头痛(7.3%)、腹泻(5.7%)、恶心(4.7%)、腹痛(4.2%)和上呼吸道感染(4.2%)。2名受试者因目前被归类为潜在药物相关的不良事件而停药,包括喉咙异物感(轻度)以及皮疹和瘙痒(中度)。


外周血单个核细胞(PBMC)中三磷酸islatravir(islatravir的活性形式)浓度的中期PK分析表明,60 mg或120mg每月剂量后的谷浓度(剂量之间的最低水平)仍高于预先指定的预防HIV-1的PK阈值0.05 pmol/10的6次方PBMC。islatravir PK在2种研究剂量下均表现出近似线性剂量比例关系。从一组研究受试者(n=54)中获得的粘膜组织(直肠、宫颈和/或阴道)的初步PK分析表明,islatravir在取样组织中迅速持续分布。这项正在进行的2a期研究已全部入组,完整数据集的主要分析估计将于2021年底提供。(生物谷Bioon.com)


原文出处:Merck Presents Interim Findings from Phase 2a Clinical Trial Evaluating Investigational Once-Monthly Oral Islatravir for the Prevention of HIV-1 Infection at HIVR4P 2021

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