日前,美国FDA批准了ViiV Healthcare公司Tivicay PD(dolutegravir)首个分散片剂配方,可以通过口服混悬液给药方式,用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗至少4周龄、体重至少3公斤、先前未接受过治疗或接受过治疗但未接受过整合酶链转移酶抑制剂治疗的1型免疫缺陷病毒(HIV-1)儿童感染。同时,FDA还批准了一项扩展适应症,以扩大已获批上市的Tivicay 50mg薄膜包衣片在体重20公斤及以上的艾滋病毒儿科患者中使用。

FDA批准首个Tivicay分散片制剂治疗HIV-1婴幼儿感染

此次获批是基于两项全球多中心2/3临床试验IMPAACT P1093(NCT03016533)和ODYSSEY(Penta20)(NCT02259127)。P1093研究在美国、巴西、泰国、南非、津巴布韦、肯尼亚和坦桑尼亚等国家针对4周至18岁的儿童患者进行了dolutegravir安全性、耐受性和剂量确定登记研究。ODYSSEY研究在欧洲、南美、泰国、乌干达、津巴布韦和南非开展了针对4周至18岁HIV感染儿科患者基于dolutegravir的抗逆转录病毒和标准疗法一线和二线治疗的随机对照功效试验,持续时间达96周。两项研究均基于与世界卫生组织(WHO)合作,验证dolutegravir在婴幼儿HIV感染者中的安全治疗剂量。

WHO基于P1093和ODYSSEY试验结果确认的假设给药方案,使用现有和未来配方的给药计划说明。

Dolutegravir(DTG)是一种口服抗逆转录病毒药物,与其他药物联合治疗HIV/艾滋病。整合酶抑制剂通过结合至整合酶活性位点并阻断逆转录病毒脱氧核糖核酸整合的链转移步骤来抑制HIV整合,这对于影响HIV复制周期至关重要。该药物也可以作为暴露后预防的一部分,用于预防潜在暴露后的艾滋病毒感染。目前,Tivicay PD和现有的Tivicay 50mg薄膜包衣片的扩展适应症都仍在欧洲药品管理局的审查中。此前,dolutegravir在美国被推荐用于六岁以下且体重超过30kg的儿童。而此次审批将通过向年龄较小的人群提供适合年龄的制剂来扩大dolutegravir的使用范围,并有助于缩小成人和儿童在HIV治疗方案之间的差距。

儿童艾滋病毒感染仍是一个全球性问题,最新统计显示,全球至少有170万儿童感染这种疾病。ViiV首席执行官Deborah Waterhouse表示:“Tivicay分散片的可用性将使幼儿更容易服用,我们现在需要继续努力,确保这种新的分散制剂能够提供给全世界需要它的儿童。”

通过自愿许可政策,ViiV已经允许在全球所有不发达、中低收入、撒哈拉以南非洲国家以及部分非洲国家免费生产和销售dolutegravir的仿制药。迈兰和Macleods Pharmaceuticals两家已经获得儿科用dolutegravir仿制药生产的许可,加速Tivicay仿制分散制剂的开发、注册、生产和供应。