2020年7月8日讯 /生物谷BIOON /——ViiV Healthcare已获得美国食品和药物管理局(FDA)的Tivicay (dolutegravir)片剂和Tivicay PD (dolutegravir)片剂用于治疗婴儿和儿童中的1型艾滋病毒 (HIV-1)的批准。


该批准允许度鲁特韦的分散片剂制剂与其他抗逆转录病毒疗法结合使用,用于年龄超过四周、体重超过3公斤的初治儿科患者。


FDA还延长了已获批准的50毫克薄膜涂层度鲁特韦片在体重20公斤及以上的儿童艾滋病患者中的使用。

FDA批准dolutegravir分散片剂用于儿童艾滋病治疗


图片来源:Darwin Laganzon from Pixabay


度鲁特韦是目前第一种整合酶抑制剂,可作为分散片用于小儿口服混悬液,此前在美国批准用于体重超过30公斤的6岁儿童。


根据ViiV Healthcare,整合酶抑制剂通过结合整合酶活性位点来抑制HIV整合酶,并阻止逆转录病毒脱氧核糖核酸(DNA)整合的链转移步骤,这是HIV复制周期所必需的。


FDA药物评估和抗病毒研究中心主任Debra Birnkrant说:"对感染艾滋病毒的婴幼儿来说,尽早接受治疗非常重要。儿童感染艾滋病毒的速度可能比成人更快。虽然儿童艾滋病毒感染的发病率持续下降,但对感染艾滋病毒的婴儿和儿童来说,尽早获得有效治疗至关重要。每天服用一次Tivicay和Tivicay PD,可以帮助患者和护理人员更好地坚持治疗方案。"


该药物的两种配方的安全性和有效性得到了一项以75名感染HIV-1的婴儿、儿童和年龄在四周至18岁以下的青少年为特征的试验的支持。


ViiV医疗保健首席执行官Deborah Waterhouse说:"开发和提供适合年龄的配方对于确保儿童在幼年和成长过程中获得拯救生命的艾滋病毒治疗至关重要。我们的合作伙伴的支持是此次监管批准不可或缺的一部分。我们现在需要继续努力,确保世界各地需要这种新的分散配方的儿童能够得到它,这符合我们不让任何一个艾滋病毒感染者掉队的使命。" (生物谷Bioon.com)


参考资料:


FDA approves dispersible tablet formulation of dolutegravir for HIV in children

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