智通财经APP讯,歌礼制药-B(01672)发布公告,公司已就其人类免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制剂ASC09╱利托那韦复方片(ASC09F)获得国家药品监督管理局的新药临床试验(IND)批准。ASC09F的新药临床试验(IND)申请于2019年12月30日获得国家药监局受理。

  ASC09具有极高的基因耐药屏障,已经完成的I期及IIa期临床试验显示,ASC09具有有效抗病毒活性。过往的临床试验亦显示ASC09安全且耐受性良好。

  使用ASC09单一治疗两周后,病毒载量降低1.79log(患者血液样本中病毒载量降低62倍);研究显示,HIV对ASC09产生耐药性之前需要七次突变,表明相较与其他已批准的蛋白酶抑制剂,ASC09对耐药性具有更高的基因屏障,这些特点令ASC09成为初治及复治患者HIV疗法的优选药物。ASC09于2013年获得Janssen R&D Ireland许可(TMC310911)在大中华地区进行研发和商业化,有可能成为治疗HIV-1型感染的同类最佳蛋白酶抑制剂。

  利托那韦不仅是一种HIV蛋白酶抑制剂,也是一种强效CYP3A4抑制剂。临床试验表明,小剂量的利托那韦可抑制CYP3A4介导的HIV蛋白酶抑制剂的代谢,从而提高HIV蛋白酶抑制剂的血药浓度,增强抗病毒药物疗效。