HIV婴幼儿重磅消息!欧盟批准TivicayPD(多替拉韦分散片):治疗≥4周、≥3公斤儿科患者!


2021年01月14日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Tivicay 5mg分散片(dolutegravir,多替拉韦,用于口服混悬液的分散片),该药每日一次,适用于联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗年龄≥4周、体重≥3公斤、先前没有接受过治疗(treatment-naive,初治)或已接受过治疗(treatment-experienced,经治)但没有接受过整合酶链转移酶抑制剂治疗(INSTI-naive,INSTI初治)的HIV-1儿科感染者。此次批准还包括更新的Tivicay(10mg、25mg、50mg)薄膜衣片剂量建议,用于年龄≥6岁、体重≥14公斤的HIV-1儿童感染者,这与世界卫生组织(WHO)的体重范围一致。


在美国监管方面,Tivicay PD(多替拉韦分散片)于2020年6月获得FDA批准,用于年龄≥4周、体重≥3公斤、初治或经治但INSTI初治的HIV-1儿科感染者群体。此外,FDA还批准扩大Tivicay 50mg薄膜衣片的适应症,用于体重≥20公斤的HIV儿科感染者。值得一提的是,Tivicay PD是FDA批准的第一个分散片配方的dolutegravir。同时,dolutegravir也是第一个可作为一种分散片用于口服混悬剂治疗年龄≥4周、体重≥3公斤儿童患者的整合酶抑制剂。

HIV婴幼儿重磅消息!欧盟批准TivicayPD(多替拉韦分散片):治疗≥4周、≥3公斤儿科患者!


在美国和欧盟,dolutegravir之前已被批准用于年龄≥6岁、体重≥30公斤的儿童。通过向更年轻的人群提供适合年龄的配方,将扩大dolutegravir的适用范围,并帮助缩小成人和儿童可供选择的HIV治疗方案之间的差距。


在中国,dolutegravir(多替拉韦钠片,商品名:特威凯)于2015年12月30日获得进口注册证,该药适用于:联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。


儿科HIV仍然是一个全球性问题,儿童受到HIV流行不成比例的影响。最新统计数据显示,有170万儿童感染了HIV,儿童中与AIDS有关的死亡大多数仍发生在出生后的前5年。对儿童来说,主要障碍依然存在,如持续的母婴传播、HIV检测的可用性、启动治疗的缓慢、较差的抗逆转录病毒药物最佳儿科配方可用性。

HIV婴幼儿重磅消息!欧盟批准TivicayPD(多替拉韦分散片):治疗≥4周、≥3公斤儿科患者!


此次批准基于P1093研究和ODYSSEY(PENTA20)研究的数据。这些研究与国际儿科研究网络(IMPAACT和PENTA-ID)合作,在4周-18岁以下的婴儿、儿童和青少年HIV-1感染者中开展。数据显示,Tivicay和Tivicay分散片在儿科患者中的安全性、有效性、药代动力学与服用dolutegravir的成人患者中相当。治疗第24周,接受Tivicay和Tivicay PD治疗的儿科患者中有62%检测不到病毒载量(血液中不存在HIV病毒);治疗第48周,有69%的儿科患者检测不到病毒载量。总体而言,儿科患者体内有助于机体抵御感染的特定细胞(CD4细胞)水平较高。


ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示:“今天的批准是一个非常重要的里程碑,它使儿童能够获得与年龄相适应的HIV药物配方。全球约有170万儿童感染HIV,每年约有10万儿童死于早泄,这就是为什么我们不会停止努力,尽我们所能确保每一名HIV儿童都能得到治疗。”


儿童HIV协会(CHIVA)首席执行官Amanda Ely表示:“作为一个组织,我们继续努力帮助感染早泄的年幼人群和家庭应对终身治疗的挑战,今天的批准有助于实现这一点。此次批准是向前迈出的积极一步,有助于帮助许多HIV儿童和婴儿,他们可能难以以药片的形式服药。”(生物谷Bioon.com)


原文出处:ViiV Healthcare receives EU Marketing Authorisation for the first-ever dispersible-tablet formulation of dolutegravir, Tivicay, a treatment for children living with HIV in Europe

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