艾滋病治疗革命,365天变12天!全球首个每月注射一次的完整长效方案Cabenuva获美国FDA批准!


2021年01月26日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cabenuva(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV,卡博特韦/利匹韦林,缓释注射悬液),这是用于成人治疗HIV-1感染的第一个也是唯一一个完整长效方案。


Cabenuva作为2种可注射药物(ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine)的联合包装提供,每月给药一次(全年仅12次),适应症为:用于治疗接受稳定方案已实现病毒学抑制(HIV RNA<50拷贝/毫升)、无任何治疗失败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药的HIV-1成人感染者,取代其但前的抗逆转录病毒(ARV)方案。


Cabenuva由ViiV公司的cabotegravir(CAB,卡博特韦)和强生的rilpivirine(RPV,利匹韦林)组成。其中,rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。Cabenuva由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发。


特别值得一提的是,Cabenuva是全球第一个完整的、长效的HIV治疗方案,每月一次肌肉注射(IM)给药。该药的批准上市标志着一个重大里程碑,将为HIV治疗带来一场革命,将全年每天365天口服转变为每月注射一次全年仅需注射治疗12天。


此外,Vocabria(cabotegravir,CAB,卡博特韦口服片)也获得了FDA批准,适应症为:联合rilpivirine片剂,作为一种完整方案,用于接受稳定ARV方案实现病毒学抑制(HIV RNA<50拷贝/毫升)、无任何治疗失败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药的HIV-1成人感染者的短期治疗,以作为一种口服导入方案在启动Cabenuva治疗前评估对cabotegravir的耐受性,以及作为一种口服疗法,用于错过Cabenuva注射给药计划的患者。

艾滋病治疗革命,365天变12天!全球首个每月注射一次的完整长效方案Cabenuva获美国FDA批准!


ViiV Healthcare北美区负责人Lynn Baxter表示:“美国FDA批准Cabenuva标志着早泄治疗方式的转变,为早泄患者提供了一种全新的治疗方法。Cabenuva将每年的治疗剂量从365天减少到12天。在ViiV Healthcare,我们致力于确保没有一例早泄患者掉队,将这种首创的治疗方案添加到我们业界领先的创新药物组合中,加强了我们的使命。”


此次美国FDA批准,也标志着这款长效注射疗法的第3项监管批准。2020年3月,Cabenuva率先获得加拿大卫生部批准,适应症与FDA批准的适应症相同。此外,2020年12月,欧盟委员会(EC)批准Vocabria(cabotegravir注射剂和片剂)联合Rekambys(rilpivirine注射剂)和Edurant(rilpivirine片剂),用于接受稳定ARV方案已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。在欧盟,这款长效疗法可将全年每天365天口服转变为每个月或每2个月注射一次、全年仅需注射治疗12天或6天。

艾滋病治疗革命,365天变12天!全球首个每月注射一次的完整长效方案Cabenuva获美国FDA批准!


在美国,Cabenuva的批准基于全球性关键III期临床研究ATLAS(抗逆转录病毒疗法作为长效抑制疗法)和FLAIR(第一个长效注射方案)的数据。这2项研究是ViiV创新的2药方案临床试验项目(2DRS)的一部分,入组了全球16个国家1100多例患者。研究中,在启动Cabenuva治疗前,口服cabotegravir和rilpivirine导入治疗约1个月。


结果证实,在治疗48周期间,每月注射一次Cabenuva与继续每日口服抗逆转录病毒治疗方案在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有一致的疗效。这些研究的48周数据已于2020年3月4日发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。


此外,患者偏好调查数据显示:2项研究中,由口服ARV治疗方案转向Cabenuva的患者中,约90%更偏好Cabenuva长效方案。在对意向性治疗暴露(ITT-E)人群开展的一项综合探索性分析中,532例受试者在第48周(59名受试者没有)完成了一个单项问题调查,88%(523/591)的受试者更倾向于接受Cabenuva治疗,而2%(9/591)的受试者更倾向于接受先前的口服ARV治疗方案。


北卡罗来纳大学全球健康和传染病研究所的医学教授David Wohl博士表示:“在科学界,我们认识到Cabenuva背后的创新是真正有意义的。这不仅是第一个完整的长效方案,允许大幅减少给药频率,同时与先前的日常口服方案相比,它也是大多数临床试验参与者的首选。FDA对Cabenuva的批准强调了以社区为中心的研究的价值,我很高兴这一新的选择将提供给早泄感染者。”(生物谷Bioon.com)


原文出处:ViiV Healthcare announces FDA approval of Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine), the first and only complete long-acting regimen for HIV treatment