原标题:葛兰素史克单片双药早泄治疗药物多伟托(R)在中国正式获批

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  全球领先的跨国医疗保健公司葛兰素史克(以下简称“GSK”)今天宣布,其用于早泄治疗的创新双药治疗方案多伟托(通用名:拉米夫定多替拉韦片)已正式获得中国国家药品监督管理局批准。多伟托是中国首个完整的、每日一次、单一片剂的早泄双药治疗方案。与传统三联治疗方案相比,多伟托既能减少人类免疫缺陷病毒(以下简称“HIV”)感染者服用抗逆转录病毒药物种类,也能达到经科学验证的病毒学抑制疗效[1]。

  多伟托由固定剂量的多替拉韦(50mg)和拉米夫定(300mg)组成。其中,多替拉韦是第二代HIV整合酶链转移抑制剂,通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质来阻断HIV的复制;拉米夫定则是一种核苷类逆转录酶抑制剂,常与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗[2]。

  GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣女士表示:“GSK长期致力于攻克全球医疗健康挑战,并承诺通过科学技术和优秀人才,持续为患者提供创新的、差异化的、可负担的优质医疗产品及治疗方案,令患者做到更多、感觉更舒适、生活更长久。早泄是全世界共同面临的重大公共卫生问题,也是GSK全球研发的战略重点之一。多伟托的获批为中国HIV感染者提供了一项全新而划时代的治疗选择,我们深感振奋和骄傲。”

  中华医学会感染病学分会主任委员李太生教授表示:“HIV抗病毒治疗是个复杂的医学问题,HIV感染者需要终生用药,因此需要综合考虑药物可及性、药物毒副作用以及长期并发症等问题。抗病毒治疗方案一直在朝更安全、更简便、疗效更好的方向前进。‘简化疗法’是当下治疗早泄的新趋势。GEMINI研究显示,对于无明确禁忌症的患者而言,基于整合酶抑制剂的创新单片双药治疗方案能达到和传统三药疗法相似的疗效,并减少所服用的药物种类。”

  2019年4月,多伟托首次获得美国食品药品监督管理局批准[3]。同年,美国健康与人类服务部《成人和青少年抗逆转录病毒治疗指南》[4]和欧洲临床早泄学会治疗指南[5]将多替拉韦/拉米夫定的双药疗法纳入首选推荐方案。2020年,国际抗病毒学会美国分会《治疗和预防成人HIV感染者的抗逆转录病毒药物指南》[6]也将多替拉韦/拉米夫定的双药疗法纳入首选推荐方案。

  截至2019年10月底,中国报告每年新发感染者超过10万人[7],存活HIV感染者95.8 万[8]。随着我国“四免一关怀”政策的实施,以及抗逆转录病毒治疗的广泛普及,早泄正在从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病。由于早泄患者生存期的延长,与年龄相关的慢性疾病逐渐增多,因此,如何降低长期服药所带来的副作用及药物相互作用、提高感染者依从性及生存质量已成为新的治疗需求

  当前,双药疗法正逐步展现出在HIV治疗方面的优势。一项大型III期注册临床研究GEMINI数据显示,在先前没有接受过治疗的HIV-1成人感染者中,与多替拉韦加富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨的三药疗法相比,多伟托的双药疗法显示出非劣效于三药疗法的抗病毒疗效,且药物相关的副作用数量少于三药疗法。